1.前言

管理评审是为评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审也是了解公司管理现状、运营情况、流程业绩、发展趋势的机会。借助管理评审的机会，公司领导层向各部门传递对质量管理的态度，明确体系、产品、流程改进的需求和方向，各部门利用这个机会争取相关资源。管理评审背后的主要驱动因素是监管机构期望高管层参与公司质量管理体系的建立、实施和管理，以确保有效性。管理评审类似我们个体的健康体检，不管身体如何，最好每年参加体检，管理评审也是要每年至少举行一次；当发现不健康征兆时，要增加体检，同样的，当公司遇到特殊情况（如国抽不合格）也需要增加管理评审。

2.法规标准要求

从ISO13485等同转化的标准《GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》对管理评审文件、记录、评审的输入和输出做了详细要求。

21CFR820（美国医疗器械质量管理体系法规要求）的管理职责中也对管理评审有要求，

我国《医疗器械生产质量管理规范》要求企业组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

在《2015.09.25 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》中关于管理评审的检查条款有两处，一个是一般项，一个是重点项。

3.常见管理评审不符合项

汇总分析国家局2016-2022年飞行检查中关于管理评审的不符合项，可以看出关于管理评审的不符合项主要集中在三个方面：一、未按规定开展管理评审（法规要求的年度管理评审或是国抽不合格需增加的临时管理评审）；二、管理评审输入或输出不完整、不准确、不规范；三、管理评审记录不规范或矛盾。

4.如何开展管理评审

按计划开展：按计划举行管理评审，如有条件可增加管理评审频次，或是以其它形式定期评审各部门输入指标和改进计划。而不是仅靠一次年终管理评审解决问题。沟通评审输入：根据质量目标，提前沟通确认各部门输入的合理性，杜绝输入只有结果，没有分析，只有点数据，没有趋势性数据。制定会议议程：务必确保每次会议的议程一致。只有参会人员能清晰了解会议要求、流程，才能保证会议的质量和效率。保留会议记录：保留管理评审记录，保证记录的合规性，同时及时发放管理评审报告到相关部门，以便更好地执行和跟进管理评审决议。

5.结语

定期体检，治未病，强意识。

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